Оff-label. Практика преступления и наказания

Новость опубликована 2 ноября 2016 года

Никто не застрахован от неприятностей. Каждый может оказаться в ситуации, когда вынужден довериться или доверить здоровье своих близких врачу, а в отдельных случаях - жизнь. От знаний врача, его умений и опыта во многом зависит исход дела, от его понимания ответственности за свои действия перед пациентом. Как выяснилось, в последнем пункте у всех участвующих сторон взаимопонимания нет. Сразу скажу, ответственность за результаты деятельности в сфере оказания медицинских услуг лежит на каждом участнике цепочки: враче, производителе препарата и оборудования, в том числе на посреднике-продавце. Я так считаю. Все должны отвечать перед пациентом, ибо цена ошибки в любом из звеньев этой цепи, - потеря здоровья или как в случае, о котором пойдёт речь, слепота человека. Обо всём по порядку.

Для справки: оff-label - практика применения лекарственных средств по незарегистрированным производителем разработчиком показаниям, способам введения и дозировкам. Различают "законный оff-label", разрешённый приказами Министерства, и незаконный.

Хроника событий

• В московской глазной клинике после введения препарата пациенты ослепли.
• Следствием установлено, что препарат применялся оff-label, что и стало причиной слепоты пострадавших.
• Представители компании-разработчика на события отреагировали молниеносно: "лекарство не предназначено для использования в офтальмологии, и по инструкции должно назначаться онкологическим больным." Подчеркнули, что "для других целей препарат не был испытан", о чём разработчик неоднократно через ВОЗ и Минздрав информировал врачей.
• Заявление представителей компании о том, что препарат не предназначен для применения в офтальмологии наталкивается на заявление главного врача клиники об общемировой практике применения этого препарата оff-label, что выглядит, как попытка оправдаться в глазах общественности, перед пострадавшими ослепшими, их семьями. С её слов, применение данного препарата оff-label не единичное, напротив, обычное на сегодня в международной практике применения лекарственных средств.
• Во время следствия выяснилось, что письменного согласия на использование препарата оff-label от самого пациента, как и его ближайших родственников врачами получено не было, более того, никто из пострадавших заранее о планируемом оff-label проинформирован не был.

К счастью, Закон РФ на стороне пострадавших, согласно которому ответственность целиком на врачах, незаконно применивших лекарство. И всё же это слабое утешение потерявшим зрение!

Ситуацию с мировой практикой применения препаратов оff-label осложняет оff-label в педиатрической практике. Родители так же, как в описанном случае, не знают, на каком основании, насколько законно назначается детям тот или иной препарат. Напомню, согласно Федеральному закону РФ "Об обращении лекарственных средств" у детей применение лекарственных средств по off-label показаниям, цитирую "допускается только в случае, если данное показание находится на регистрации в Минздравсоцразвития, а состояние, при котором данное лекарственное средство будет применяться по незарегистрированному показанию, представляет непосредственную угрозу жизни ребенка; на проведение этого вмешательства требуется письменное согласие законных представителей ребёнка."

*Что примечательно, практика незаконного применения препаратов off-label имеет место среди представителей как официальной медицины, так и гомеопатии. Несмотря на принципиальные разногласия между ними по многим вопросам, по отношению к судьбе пациента у той и другой стороны особых различий в подходе нет.

Отсюда вопросы к медикам

• Знает ли врач, что, применяя препараты off-label, он действует на свой страх и риск? Если что-то пойдёт не так, в лучшем случае отделается выговором, увольнением, лишится лицензии на право заниматься врачебной деятельностью, в худшем - тюрьма.
• Знает ли врач, что помимо административной и уголовной ответственности, есть моральная сторона вопроса, я имею в виду ответственность перед пострадавшими, человеком взрослым и маленьким, на котором по факту применения препаратов off-label провели незаконные испытания? Как потом с этим жить? Ваш врач знает?

Термин «Когнитивно-поведенческая психотерапия» (англ. cognitive behavioural therapy, CBT) предписывает врачам объяснять пациентам суть их проблемы на доступном для них языке – так, чтобы человек понял, что с ним происходит, стал союзником в предстоящем лечении. Врач обязан информировать пациента о препаратах, в случае с off-label испрашивать согласие на их применение в письменной форме. К сожалению, врачи зачастую рискуют, не ставят в известность больных о незаконном off-label, прикрываясь словами о сложившейся общемировой практике. Закон и мораль против принятой практики, Закон на стороне пострадавших людей. Слабое утешение, когда нанесён вред здоровью. Кто виноват, понятно, кто понесёт наказание, установит суд. Что делать нам с Вами?

Всех нас волнуют гарантии безопасности и качества оказания медицинских услуг, где практика применения препарата вторична по отношению к ответственности перед пациентом, иной она быть не должна. Как пациентам в условиях сложившейся мировой практики не оказаться в роли подопытных, уберечь от этой незавидной участи близких?

Советы для друзей: спросите у врача, который Вас лечит, знает ли он об CBT, cognitive behavioural therapy, об ответственности за незаконное применение препаратов off-label на пациентах. А если "нет", напомните ему об ответственности перед Законом, Богом, людьми, Вашими близкими. Вполне может статься, что именно Вы донесёте до него весть, что ответственность есть.

P.S. Имена, фамилии, названия участников имевших место событий в глазной клинике  на странице Советов в Фейсбук.

Полезные заметки

• Удобная медицина
• Как правильно делать детей
• Диета для иммунитета

• Как выбрать мороженое
• О нейромаркетинге
• Мастер-класс высокого вкуса
• Клещи в науке и маркетинге
• О фильтрах для водопроводной воды
• О новых продуктах
• О выборе мёда
• Эфирная сказка
• О выборе оливкового масла
• Стресс-тест
• Тест Павлова
• Западня
• Будущее медицины